Приказ минздрава рф от 20.12.2012 n 1177н

Содержание:

Форма и содержание ИДС.

ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.

В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.

Например

  • для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);

  • для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);

  • для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);

  • для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);

  • для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).

Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.

Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.

В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.

Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:

  • выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;

  • затрагивают физическое или психическое состояние человека;

  • имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;

  • направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:

  • о целях медицинской помощи;

  • о методах оказания медицинской помощи;

  • о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;

  • о возможных вариантах медицинского вмешательства;

  • о возможных последствиях медицинского вмешательства;

  • о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.

Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.

Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.

Важным реквизитом этого документа является дата.

В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.

Требования к согласию на медицинское вмешательство

Легитимным волеизъявление пациента является при его изложении до начала процедуры и с указанием конкретного вмешательства. Можно ли получить согласие на несколько манипуляций? Закон не содержит ограничений. Кроме того, Приказы Минздрава № 390н от 23.04.012 и №1177н от 20.12.12 содержат перечень медицинских воздействий, на которые гражданин дает единое согласие при подписании формы, установленной Приказом № 1177н.

Федеральный закон №323 требует оформления информированного согласия, то есть решение пациент или представитель принимает после предоставления всей информации о предполагаемых вмешательствах. В п. 1 ст. 22 закона указаны сведения, которые имеет право знать пациент:

  • О результатах анализов, лабораторных исследований и других видах медобследований;
  • О поставленном диагнозе;
  • Об ожидаемом развитии болезни;
  • О техниках и методологиях лечения и их рисках;
  • О возможных медицинских воздействиях, их последствиях и ожидаемом результате.

Диагностика или лечение должны осуществляться только с согласия самого пациента или его законного представителя, а пациент (его представитель) вправе получить у врача всю необходимую информацию о возможных вариантах медицинского вмешательства, его рисках и результатах. Больной может знакомиться со всей медицинской документацией, содержащейся в его деле.

Хотя в законе четко прописано требование оформления информированного согласия на медицинские процедуры, на практике зачастую врачи не предоставляют сведения пациенту. Больной подписывает бумаги, не читая, что порой приводит к судебному разбирательству после проведения манипуляций.

При отказе человека от лечения врачи обязаны ему объяснить последствия такого поступка. Кроме права на получение информации у больного человека есть право и на отказ от нее. При печальном прогнозе сведения о состоянии здоровья могут быть предоставлены близким родственникам, если пациент не препятствует такой передаче. Человек может самостоятельно определить лицо или круг лиц, которые будут получать такие данные.

Порядок дачи информированного добровольного согласия

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (далее — Порядок), а также форма информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств утверждены приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н.

Сразу оговоримся, что порядок и форма (в данном случае форма как определенный бланк) дачи согласия, утвержденные приказом № 1177н, обязательна не для всех медицинских организаций, а только для тех, кто реализует программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Данный вывод можно сделать на основании п. 4 приказа № 1177н. Остальные медицинские организации, также обязанные реализовывать право пациентов на дачу согласия или отказа от медицинского вмешательства, могут (не обязаны) использовать соответствующий порядок, установленный приказом № 1177н.

Указанным Порядком установлено, что согласие пациента на медицинское вмешательство дается при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи и действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (его законному представителю) предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Отметим, что на практике требование Порядка о предоставлении пациенту всей необходимой информации о медицинском вмешательстве не соблюдается. Пациент, как правило, подписывает согласие, не побеседовав предварительно с врачом, не разобравшись с медицинскими манипуляциями, которые будут проводиться. Подписывает его потому, что «так надо». В результате это приводит к непониманию со стороны пациента, а иногда и к связанным с этим судебным тяжбам.

Предоставление согласия законным представителем

Самостоятельно распоряжаться своим здоровьем несовершеннолетние могут с 15 лет. До наступления этого возраста все решения принимают законные представители. Если подросток болен наркоманией, возрастной порог передвигается до 16 лет. Законными представителями детей являются:

  • Родные мама и папа;
  • Приемные родители;
  • Лица, оформившие опекунство или попечительство.

Именно они оформляют согласие на медицинские процедуры или отказ от них до достижения ребенком 15-летия. Подпись опекуна или попечителя также может потребоваться при лечении гражданина, признанного недееспособным, если человек не может самостоятельно проявить свою волю. Если несовершеннолетнему или недееспособному гражданину грозит смерть, а представитель отказывается от терапии, медицинская организация может обратиться в суд. В такой ситуации решение принимается судьей единолично с возможностью обжаловать резолюцию в вышестоящем суде.

Медицинское вмешательство без согласия гражданина

Законом № 323-ФЗ в отдельную группу выделены случаи, когда оказание медицинской помощи допускается без согласия пациента (его законного представителя).

К таким случаям относятся следующие:

  • если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
  • в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
  • в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
  • в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
  • при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

Форма согласия на медицинское вмешательство

С 2012 года (после ввода в действие закона № 323-ФЗ) согласие пациента оформляется в письменной форме и подшивается в медицинскую документацию. До этого периода основной формой волеизъявления больных было устное согласие или отказ. Форма согласия, бланк отказа, порядок получения согласия на медицинское вмешательство утверждены Приказом Минздрава № 1177н. Утвержденная форма представляет собой разрешение на проведение целого комплекса медицинских манипуляций в рамках первичного осмотра и лечения. Она подписывается при первом обращении в лечебное учреждение и действует весь срок первичного лечения.

Бланк согласия по Приказу № 1177н действует только при оказании бесплатной помощи и проведении операций, соответствующих перечню вмешательств, утвержденных Приказом Минздрава № 390н. Для коммерческих клиник, а также операций, не вошедших в перечень Приказа № 390н, формы волеизъявления пациентов разрабатываются лечебными организациями самостоятельно.

Что не так с типовыми формами

Как было отмечено в начале статьи, ИДС должны отвечать ряду признаков, содержать определенный объем информации. Предполагается, что положения, которые содержатся ФЗ №323, об информированности, добровольности и осознанности, должны быть раскрыты конкретным ИДС. Но Минздрав в своих формах просто использует эти понятия в тексте типового ИДС, абсолютно формально, общими фразами перекрывая требование законодательства. Рассмотрим подробнее.

Отсутствие конкретной информации о медицинском вмешательстве: типовая форма даже не предусматривает пространства для включение конкретной информации о медицинских вмешательствах, методах, возможных последствиях, на которые пациент дает согласие. То есть пациент просто ставит свою подпись под, фактически, любыми медицинскими манипуляциями.

Отсутствие информации о возможных побочных эффектах: аналогичным образом, форма даже не предусматривает пространства для уточнения соответствующей информации.

Таким образом, основная проблема форм Минздрава – невозможность восстановить содержание беседы врача и пациента, а значит невозможность доказать факт того, что необходимая информация вообще была донесена до пациента. И формальное согласие пациента с формальными терминами (без конкретизации) не спасет стороны договора об оказании медицинских услуг от возможных последствий. Судебная практика подтверждает этот вывод.

Так, апелляционным определением судебной коллегии по гражданским делам Верховного суда Республики Карелия от 29 сентября 2015 года по делу №33-3660/2015 установлено, что «имеющийся в медицинской карте истца бланк его согласия на медицинское вмешательство содержит только перечень необходимых сведений, которые должны быть ему сообщены, но не раскрывает их…».

Подробные требования к содержанию согласия

Согласие должно включать в себя следующую информацию:

1) Фамилия, имя, отчество (при наличии) субъекта персональных данных.

2) Контактная информация (номер телефона, адрес электронной почты или почтовый адрес субъекта персональных данных)

3) Сведения об операторе персональных данных

Если оператором является юридическое лицо, то указывается: наименование, ИНН, ОГРН, а также адрес, указанный в ЕГРЮЛ

Если оператором является физическое лицо, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства или место пребывания.

Если оператором является индивидуальный предприниматель, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), ИНН, ОГРНИП. Адрес указывать не надо, как это следует из приказа, что странно. Я рекомендую указывать и адрес ИП.

4) Сведения об информационных ресурсах оператора, посредством которых будет осуществляться предоставление доступа неограниченному кругу лиц и иные действия с персональными данными субъекта персональных данных

5) Цель (цели) обработки персональных данных

Формулировки цели или целей обработки персональных данных должны соответствовать положениям законодательства Российской Федерации, устанавливающим функции, полномочия и обязанности оператора, и (или) документов, определяющих политику оператора в отношении обработки персональных данных, локальных актов по вопросам обработки персональных данных.

6) Категории и перечень персональных данных, на обработку которых дается согласие субъекта персональных данных

Заполнение соответствующего поля осуществляется применительно к конкретному субъекту персональных данных по следующему образцу:

  • общие персональные данные (фамилия, имя, отчество (при наличии), год, месяц, дата рождения, место рождения, адрес, семейное положение, социальное положение, имущественное положение, образование, профессия, доходы, другая информация, относящаяся к субъекту персональных данных);
  • специальные категории персональных данных (расовая, национальная принадлежности, политические взгляды, религиозные или философские убеждения, состояния здоровья, интимной жизни, сведения о судимости);
  • биометрические персональные данные (ДНК, радужная оболочка глаз, дактилоскопическая информация, цветное цифровое фотографическое изображение лица, голос, фотоизображение рисунка вен ладони, полученного в диапазоне, близком к инфракрасному, и иные сведения).

Указание специальных категорий персональных данных и биометрических персональных данных допускается в случае предварительного получения оператором, осуществляющим обработку персональных данных, согласия на обработку персональных данных в соответствии с требованиями статей 9, 10, 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

7) Категории и перечень персональных данных, для обработки которых субъект персональных данных устанавливает условия и запреты, а также перечень устанавливаемых условий и запретов

Указанное поле заполняется по желанию субъекта персональных данных без ограничений со стороны оператора, осуществляющего обработку персональных данных.

Условия и запреты предполагают ограничение или запрет осуществления оператором действий по распространению и (или) предоставлению персональных данных неограниченному или определенному кругу лиц соответственно.

Дополнительно в Согласии могут быть указаны условия, при которых полученные персональные данные могут передаваться оператором, осуществляющим обработку персональных данных, только по его внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников, либо с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, либо без передачи полученных персональных данных.

8) Условия, при которых персональные данные могут передавать только по внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников

9) Срок действия согласия

Должен быть отражен конкретный срок его действия: определенный период времени или дата окончания срока действия.

Не допускается указание на автоматическую пролонгацию срока действия Согласия, а также определение срока его действия путем установления бессрочного статуса или указания на событие, неизбежность наступления которого возможно в долгосрочной перспективе.

Когда получение ИДС не требуется

В соответствии с ч. 9 ст. 20 ФЗ № 323 медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается в следующих случаях:

Случай, когда допускается отсутствие ИДС Кто принимает решение о медицинском вмешательстве без согласия
если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители; консилиум врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащий (дежурный) врач, либо суд
в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами; суд
в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель. врачебная комиссия либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиум врачей или непосредственно лечащий (дежурный) врач

Формы ИДС от Минздрава

Разумеется, важность ИДС не могла быть проигнорирована курирующим здравоохранение ведомством. Минздрав издал Приказ от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (далее – Приказ №1177н)

В этом документе, помимо общих положений о даче ИДС, содержатся также дополнения – типовая форма информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств при получении первичной медико-санитарной помощи и типовая форма отказа от видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.

Казалось бы, ведомство подготовило для широкого использования типовые формы, упростило работу медицинским организациям, так почему же эти формы не стали панацеей? Все дело в том, что типовые формы Минздрава едва ли отвечают всем требованиям ИДС, которые мы рассмотрели в начале статьи. В частности, в формах Минздрава отсутствует какая-либо конкретизация последствий, методов и прочей информации, которую врач должен разъяснить пациенту. Форма как бы подразумевает, что все нужные пояснения даны, но ни пациент, ни врач не могут использовать такую форму как полноценный источник информации о проведенных разъяснениях.

Полный перечень форм, подготовленных Минздравом, следующий:

Наименование Каким документом утверждено
Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи Приказ Минздрава России от 20.12.2012 №1177н
Отказ от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи Приказ Минздрава России от 20.12.2012 №1177н
Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них Приказ Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 №19н
Информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины Приказ Минздрава России от 07.04.2016 №216н

Понятие информированного согласия

Информированное согласие пациента означает его дачу на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о:

  • целях,
  • методах оказания медицинской помощи,
  • связанном с ними риске,
  • возможных вариантах медицинского вмешательства,
  • о его последствиях,
  • о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

При этом следует отметить, что закон не дает критериев полноты информации, поэтому при представлении пациенту должной информации в доступной для него форме следует исходить из принципа разумности. И только после ознакомления пациента с достаточной и доступной ему информацией, его решение можно назвать информированным и добровольным.

Отметим также, что предоставление пациентом согласия на медицинское вмешательство должно быть предварительным, т.е. предшествовать процессу оказания медицинской услуги, а не следовать после ее оказания.

Организация учета и хранения персональных данных

Работодатель должен обеспечивать защиту персональных данных работника от неправомерного их использования или утраты за счет своих средств (п. 7 ст. 86 ТК РФ).

Разберем пошагово действия работодателя по учету и хранению персональных данных в организации.

Шаг 1. Работодатель должен издать локальный акт, который будет регулировать порядок хранения и использования персональных данных. Таким актом обычно является Положение о персональных данных работников, с которым работники должны быть ознакомлены под подпись (п. 8 ст. 86 ТК РФ). Ознакомиться с Положением о персональных данных, как и с остальными локальными нормативными актами, работник должен до подписания трудового договора (ст. 68 ТК РФ). Ознакомить работника с документом путем рассылки его по электронной почте нельзя, это не будет считаться ознакомлением под подпись. При отсутствии подписи работника работодатель не сможет доказать, что работник был ознакомлен с данным документом.

В случае проверки организации, проверяющие органы могут запросить данный документ и проверить, ознакомлены ли с ним работники. Отсутствие такого документа или неознакомление работников с ним может являться основанием для привлечения работодателя к ответственности согласно части 1 статьи 5.27 КоАП РФ, а в случае совершения аналогичного нарушения повторно — по части 2 статьи 5.27 КоАП РФ. Такой вывод также подтверждается судебной практикой (Постановление ФАС Московского округа от 26.10.2006 № КА-А40/10220-06 № А40-20745/06-148-194).

Шаг 2. Работодатель утверждает документ, содержащий перечень персональных данных, которые используются в деятельности организации. В этот документ включаются все сведения, которые работник письменно сообщает о себе при поступлении на работу, а также используемые в дальнейшем при оформлении кадровой документации.

Помимо этого в перечне должны быть указаны документы, содержащие те сведения о сотрудниках, которые организация представляет в различные государственные органы (налоговую и трудовую инспекции, органы статистики).

Шаг 3. Работодатель приказом должен назначить ответственных за работу с персональными данными и ответственных за обеспечение безопасности персональных данных. Таким ответственным может быть как конкретное лицо, так и подразделение. В последнем случае личную ответственность несет руководитель такого подразделения. Этот приказ необходимо довести до сведения всех указанных в нем сотрудников, что должно подтверждаться их подписью.

Шаг 4. На случай проверки во избежание споров с проверяющими лучше подготовить следующие документы:

  • заявления работников о согласии на обработку персональных данных;
  • журналы учета персональных данных, их выдачи и передачи другим лицам и представителям различных организаций, государственным органам;
  • журнал проверок наличия документов, содержащих персональные данные работника.

Шаг 5. Приказом руководителя организации установить перечень мест хранения документации, являющейся носителем персональных данных работников, а также перечень мер, необходимых для обеспечения сохранности персональных данных, порядок их принятия. Все документы, содержащие персональные данные работников, такие как личные дела, картотеки, учетные журналы, следует хранить в специально оборудованных шкафах или сейфах, которые запираются и опечатываются. Трудовые книжки работников нужно хранить в сейфе отдельно от личных дел.

Порядок медицинского вмешательства без согласия пациента

Случаи оказания медицинского вмешательства без согласия пациента Кто принимает решение Порядок принятия решения
  • медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если состояние пациента не позволяет выразить его волю или отсутствуют законные представители (в случаях установленных законом);
  • медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих
  • консилиум врачей
  • лечащий врач (если невозможно собрать консилиум врачей)

Если решение принимается непосредственно лечащим (дежурным) врачом, то лечащий врач вносит такое решение в медицинскую документацию пациента.

Лечащий врач в последующем должен уведомить должностных лиц медицинской организации, пациента (его представителя) о проведении медицинского вмешательства.

  • медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
  • медицинское вмешательство в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
Суд Порядок оказания медицинского вмешательства определяется УК РФ и УПК РФ, а также Законом РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»
При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы Суд Порядок оказания медицинского вмешательства определяется ГПК РФ, УПК РФ, а также Федеральным закон от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»
Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector