Опыты на людях: ученые хотят заражать волонтеров для проверки вакцин

Зачем тренировать нейрообратную связь

• отсутствие черепно-мозговых травм и эпилепсии.

• до января 2019 года

изучение и разработка новых, более эффективных методов нейрообратной связи. Проще говоря, автор работает над визуализацией показателей мозговой активности в доступной форме — такой, чтобы испытуемый мог научиться их контролировать. Подробнее о цели участникам расскажут после эксперимента.

сидеть перед компьютером в шапочке для электроэнцефалографии, 45 минут смотреть на визуализацию активности мозга, (точнее, затылочного альфа-ритма) и пытаться ее контролировать. После — ответить на пару вопросов об эксперименте.

альфа-активацию часто наблюдают при медитации и глубокой релаксации — эксперимент поможет научиться расслабляться. Также обещают увлекательную беседу про нейронауку.

Ситуации и опыт — как студенты справляются с повседневными ситуациями?

Описание: Команда под руководством профессора Питера Смита и доктора Мэтта Истербрука (Университета Сассекса, Великобритания) проводит международное исследование, направленное на изучение того, как студенты справляются с повседневными ситуациями.  Россия также принимает участие в данном исследовании. Все, что вам нужно сделать, — это заполнить онлайн-анкету.  В анкету входят вопросы о том, как вы описываете себя по различным параметрам, каковы ваши ценности и ценности окружающих вас людей, как часто у вас возникают разные чувства, как вы разрешали конфликт с другими в прошлом, и к какому количеству различных социальных групп вы принадлежите. Ваши ответы будут анонимными и конфиденциальными для исследователей. Мы будем очень Вам признательны за помощь в этом исследовании!

Требования к респондентам: студенты старше 18 лет

Кто проводит исследование: Ефремова М.В., в.н.с. Центра социокультурных исследований.

Продолжительность: На заполнение анкеты у вас уйдет 30–35 минут. 

Сколько платят за участие в исследованиях

— В Петербурге всего около шести клиник, где проводят клинические исследования. Среди них — частные и государственные. Я участвую там, где есть возможность.

Есть разные фазы исследования — от I до IV. Первая — самая опасная, на ней человек впервые принимает препарат. За нее платят больше всего. Потом круг добровольцев расширяется, а выплаты уменьшаются. Часто испытываются дженерики известных препаратов, поэтому даже на первой фазе риски не всегда большие. Иногда мы принимаем уже давно проверенные препараты — например, морфин или кветиапин. Возможно, это связано с какими-то бюрократическими процедурами при перерегистрации.

За исследование с двумя госпитализациями платят 12–19 тысяч рублей, с четырьмя — 21–30 тысяч. Бывает и больше — 45–60, но редко. Мы с «ветеранами» обычно сходимся на том, что раньше платили больше из-за того, что об исследованиях знало мало людей и на них шли неохотно. Тогда и попасть было легче.

Как основу своего дохода это можно рассматривать, только если нет необходимости платить за жилье и нет других больших статей расходов.

Стимуляция мозга переменным током

• 4 способа проверки административных штрафов

  обязательно наличие МРТ-скана головы в цифровом виде и отсутствие неврологических и психических заболеваний (в том числе у ближайших родственников участника), травм головы, сотрясений мозга, а также имплантов. В эксперимент возьмут только правшей.

• открытый набор до необходимого количества участников

• Горина Елена (eogorina@edu.hse.ru)

лаборатория изучения памяти и моторного контроля НИУ ВШЭ проводит методологическое исследование транскраниальной стимуляции мозга переменным током (tACS) с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (TMS). Метод tACS используется в клинической практике, реабилитации, а также для улучшения когнитивных функций (памяти, внимания и т. д). Подробнее о целях расскажут после эксперимента.

сидеть в удобном кресле и стараться не заснуть. Продолжительность эксперимента — 4 часа.

эксперимент оплачивается по ставке 250 рублей в час, то есть 1000 рублей за полную сессию.

Сдать жилплощадь

Самый гениальный план для тех, у кого есть своя квартира, и твои родители не против, чтобы ты пожил у них. На самом деле в этом зазорного ничего нет, ну, кроме некоторых неудобств, однако просто представь насколько это выгодно.

На данный момент хорошая двухкомнатная квартира со всеми удобствами и мебелью сдаётся не меньше чем за 25 тысяч и это где-то в глубинке.

Что уж говорить о таких крупных городах, как Новосибирск, Питер или Москва, а тем более, если мы имеем в виду центр, в таком случае вы вообще можете стать потенциальным миллионером, причем в не самый продолжительный срок.

Многие как раз за счёт этого и живут. Во Франции так вообще есть специальное обозначение для людей, живущих с получения арендной платы, если хотите загуглите и убедитесь в этом сами.

Для участия в медицинском исследовании приглашаются Добровольцы -мужчины от 18 до 50 лет

По окончанию исследования приблизительно 20 июня Вы получите вознаграждение за участие в исследовании это 20000 тыс руб. Вы подписываете договор на участие в исследовании, Вас страхуют + в больнице будет бесплатное питание, исследования продлится по 20 июня, вознаграждение получаете 20 июня 20 тыс руб. Если Вы готовы участвовать, 14 мая к 9-45, Вам нужно будет приехать на сдачу анализов в мед центр, он расположен территориально метро новогиреево, от метро нужно добраться общественным транспортом. После сдачи анализов, Вам еще раз подробно расскажут о процедуре исследования и с воскресенья с 18-00 Вам нужно будет начать участвовать в исследовании. НА ИССЛЕДОВАНИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО НУЖНО ПРИНЕСТИ ПАСПОРТ.

Вам будет предложено тестировать данные препараты: Ауранекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производства Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша) и Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производства Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия)Препарат на Российском рынке более 15 лет, пошел все клинические и до клинические исследования. Цель тестирования препарата: Его Оценка биоэквивалентности.

Абстракция, интуиция и когнитивная психология

• отсутствие неврологических заболеваний, нормальное или скорректированное до нормального зрение. За сутки до исследования просят отказаться от наркотиков и алкоголя.

• открытый набор до необходимого количества участников

• Алексей Асварищ (е-mail asvarischalex@gmail.com; телефон +7 (926) 837-56-57).

до эксперимента подробностей не разглашают, но известно, что исследование касается восприятия абстрактных изображений, а участникам предстоит обратиться к интуиции.

работать с фигурами и картинками. Авторы отмечают, что в эксперименте используются в том числе эротические сюжеты и изображения, которые могут вызвать негативные эмоции, например фотографии человеческой крови или сцен агрессии. Эксперимент длится всего 15 минут.

возможность познакомиться с феноменом из области когнитивной психологии и узнать, как и для чего наука изучает интуицию. Участие не оплачивается, но организаторы обещают вкусное вознаграждение.

Уязвимые категории населения как специальные субъекты клинических исследований

Хельсинская декларация презюмирует особую защиту уязвимых категорий лиц, в отношении которых возможно проявление несправедливости. Предполагается, что решение принять участие в клинических исследованиях такими лицами принимается под влиянием ожидаемых выгод или претерпеваемых ими лишений, связанных с их статусом. Российское законодательство, в частности, № 61-ФЗ, устанавливает как абсолютные запреты на участие некоторых групп в клинических исследования, так и относительные запреты, позволяющие проводить исследования с учетом характеристик особых групп пациентов и соблюдения условий таких исследований.

Абсолютный запрет	Относительный запрет	Условия
Дети-сироты и без попечения	Дети	согласие законных представителей; укрепление здоровья и профилактика инфекционных заболеваний в детском возрасте; цель – данные о наилучшей дозировке для детей; предшествует исследование на совершеннолетних (за исключением случаев, когда препарат предназначен исключительно для детей).
	Женщины в период беременности и грудного вскармливания	препарат предназначен для указанных женщин; исключение риска вреда женщине, плоду, ребенку.
Военнослужащие по призыву	Военнослужащие
Сотрудники правоохранительных органов
Лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах
	Лица с психическими заболеваниями	препарат предназначен для лечения психических заболеваний; согласие законных представителей.

Вместе с тем, ГОСТ 2014 года, ориентируясь, очевидно, на международный опыт, понимает уязвимые группы более широко, и включает в них лиц в домах престарелых, этнические меньшинства, лиц без определенного места жительства, беженцев. Также ГОСТ 2014 года относит к уязвимым категориям «членов групп со строго иерархической структурой» под которыми он понимает студентов, персонал спонсора, больниц и лабораторий. Предполагается, что проводить исследования с участием этих групп следует, если они не могут быть проведены на неуязвимых группах населения. Похожие критерии уязвимых групп определены, например, в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», где, помимо перечисленных групп, названы также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, малообеспеченные и безработные.

Представляется, что при проведении международных многоцентровых исследований следует ориентироваться на стандарты, предусматривающие отбор участников, риск отнесения которых к уязвимым категориям минимален. В то же время, возможность излишне широкой трактовки таких терминов как «неизлечимо больные», «малообеспеченные» в российских реалиях может стать негативным фактором, существенно ограничивающим право таких лиц на получение медицинской помощи в рамках клинических исследований. Так, пациенты, страдающие хроническими заболеваниями и граждане, получающие социальную поддержку, вместе с потерей доступа к участию в клинических исследованиях могут лишиться шанса получить эффективное лечение и бесплатные препараты.

Будет справедливым отметить, что в России имели место нарушения принципа добровольности участия уязвимых групп в научных экспериментах, что послужило поводом для обращения в Европейский суд по правам человека (Постановление ЕСПЧ от 23.07.2015, дело «Баталины (Bataliny) против Российской Федерации» (жалоба № 10060/07). Заявительница была помещена в психиатрическую больницу в связи с попыткой суицида и проходила лечение новым препаратом «Сероквель». Главный врач в ходе допроса подтвердил, что в отделении работали научные сотрудники, исследовавшие новые методы лечения и препараты, также в последующем они защитили диссертации на основе собранного материала. Европейский суд установил, что вовлечение в недобровольное научное исследование действия нового антипсихотического препарата привели к возникновению у истицы чувств страха, тоски и неполноценности, способных унизить и оскорбить человеческое достоинство. Европейский Суд посчитал неприемлемым с учетом международных стандартов тот факт, что программа научного исследования новых препаратов проводилась без согласия субъекта эксперимента. Соответственно, Европейский Суд пришел к выводу, что обращение, которому была подвергнута заявитель, являлось бесчеловечным и унижающим достоинством обращением в значении статьи 3 Конвенции (запрещение пыток).

Где можно узнать об исследованиях и как подать заявку на участие?

Обычно о проводимых клинических исследованиях знают в профильных медицинских учреждениях, поэтому лучше всего обращаться за этой информацией к врачам. Часто сами лечащие врачи предлагают своим пациентам стать участниками тестирования лекарства, если есть вероятность, что оно будет более эффективным в этом случае, чем уже известные методы лечения.

Для того чтобы подать заявку на участие в клиническом исследовании, нужно обратиться в медицинский центр, в котором проходит тестирование. В медицинском учреждении вас должны проконсультировать, какие документы необходимы от вас, а также ознакомить с протоколом испытаний.

Подробнее о клинических испытаниях, проходящих в клинике «Медицина 24/7», вы можете узнать по телефону +7 (495) 230-00-01 или непосредственно на приеме у врача, который поможет оценить необходимость участия в исследовании.

Продолжительность клинических исследований онкологических заболеваний

Длительность клинических исследований может варьироваться в широком диапазоне. Для некоторых достаточно считанных недель, другие длятся годами. Зависит продолжительность клинических исследований онкологии от целей и сложности. Продолжительность всегда оговаривается протоколом исследования.

Если у Вас или у Ваших близких поставлен данный диагноз, приглашаем Вас пройти лечение в рамах протокола по клиническим исследованиям.

Заявку Вы можете подать по телефону 8 (499) 550-28-01  или по электронной почте podd-elena@yandex.ru.

9-20

Лечащие врачи:

Поддубская Елена ВладимировнаОнколог, хирург высшей категории. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Слетина Светлана ЮрьевнаВрач онколог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Бондаренко Алексей ПавловичОнкологПодробнее о враче

Баранова Мадина ПетровнаОнколог, хирург-маммолог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Аббасова Дарья ВалерьевнаОнколог, маммолог. Кандидат медицинских наук.Подробнее о враче

Никитина Екатерина АндреевнаОнколог, маммолог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Первичный приемОнкологАкушер — гинекологМаммологКардиологМассажистПроктологФлебологХирургУЗИ

Безопасно на 99%

Допустимость испытаний вакцин от коронавирусной инфекции с намеренным заражением добровольцев во всем мире остается предметом общественной дискуссии. По действующим правилам медики вынуждены ждать, пока необходимое количество наблюдаемых привитых людей заразится COVID-19 естественным образом, чтобы проверить действие препарата.

Международная группа ученых, выступающая за отмену запрета на эксперименты с заражением, разработала математическую модель, с помощью которой можно рассчитать степень риска участия в испытании вакцины от коронавируса. Особенность в том, что добровольцы будут специально заражены коронавирусом. Сейчас такая методика тестирования лекарств от COVID-19 не применяется нигде в мире по этическим причинам.

«Чтобы помочь опровергнуть существующие возражения относительно исследований с намеренным заражением коронавирусом, мы создали модель, которая поможет оценить риски для участников гипотетических испытаний», — указали исследователи в статье с описанием своих расчетов.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/Hannibal Hanschke

По ним вероятность, что испытания обойдутся без летальных исходов среди добровольцев, составляет 99,85%. Шанс, что не потребуется госпитализация, составляет 98,7%, рассчитали ученые.

В интернете есть сайт, на котором открыта регистрация желающих принять участие в подобных испытаниях. Там уже зарегистрировалось около 40 тыс. волонтеров из 166 стран мира.

Растения в офисе

Описание: Как часто Вы обращаете внимание на присутствие растений в помещении? Приятно ли Вам видеть рядом зеленые лианы и цветы? Есть ли смысл в наличии комнатных растений в офисах? Хочется ли Вам порой отвлечься от работы и перевести взгляд на цветы или Вам кажется, что они – отвлекающий фактор?

В рамках курсовой работы я провожу исследование, направленное на изучение возможных связей присутствия растений в офисах и благополучия сотрудников организаций.

Для эмпирической части мне необходимо участие респондентов, которые работают в офисах и помещениях в организациях (или работали до перехода на удаленную работу).

Буду очень благодарна, если Вы найдете время для участия! Все данные строго конфиденциальны и будут использоваться исключительно в научных целях.Требования к респондентам: сотрудники организаций

Кто проводит исследование: Дзюбенко Мария Михайловна, студентка 4го курса, БПС171

За и против

Российские специалисты, опрошенные «Известиями», выразили разные точки зрения на возможность намеренного заражения добровольцев коронавирусом. Такая проверка вакцины может стать, по сути, боевым крещением препарата, считает директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуз — участник проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100») Альберт Ризванов.

— Мы сможем наблюдать реальные условия, с которыми будут сталкиваться пациенты, прошедшие вакцинацию. С учетом того что вакцины проходят серьезные испытания на безопасность и эффективность на животных, риски для участников таких исследований минимальны, — сказал эксперт.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/Alkis Konstantinidis

Исследования с намеренным заражением также считает возможными заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетесов.

— Для здоровых молодых людей этот вирус малоопасен. А вакцина очень нужна для пожилых, хронически больных людей, и им она намного нужнее, чем молодежи. Описанный выше способ позволяет эти испытания провести быстро и с максимальной статистической достоверностью, — сказал Сергей Нетесов.

Подобные эксперименты необходимы и допустимы при условии соблюдения этических норм, устанавливаемых обществом и закрепленных в форме права, уверен директор департамента философии и религиоведения Школы искусств и гуманитарных наук ДВФУ Павел Деменчук. Первым международным документом нормирования этических принципов экспериментов над людьми можно назвать Нюрнбергский кодекс (1947), закрепивший свод правил для предотвращения ужасов, раскрытых в ходе Нюрнбергского процесса по делу врачей, напомнил эксперт.

Намеренное заражение добровольцев коронавирусом этически недопустимо, считает священник, настоятель храма Святителя Алексия в Рогожской слободе, руководитель Центра исследований в области биоэтики и высоких технологий МДА кандидат биологических наук Владимир Духович.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/David W Cerny

— Если исследователи уверены, что у человека сформировалась полная защита от воздействия вируса, то зачем тогда вообще что-то исследовать? — задается вопросом эксперт.

Но раз проводятся исследования, то понятно, что такой уверенности нет, указал он. А значит, есть вероятность, что во время исследования человек либо в худшем варианте умрет, либо причинит вред своему здоровью, считает эксперт. Морального права у исследователей на это нет, обозначил свою позицию священник.

В мире довольно долгое время существует практика контролируемого заражения, рассказал и.о. директора Института биомедицинских систем и биотехнологий Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого Андрей Васин. Но она касается только хорошо изученных инфекций.

— Если говорить о SARS-CoV-2, то это новый вирус, всё еще плохо изученный. Мы плохо понимаем механизмы его патогенеза, механизмы развития осложнений, у нас практически нет доказанно эффективных механизмов лечения, особенно тяжелых случаев, — пояснил эксперт.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/Aly Song

По его мнению, сейчас всерьез рассматривать проведение таких исследований для коронавируса преждевременно.

Новые методы исследований могли бы избавить нас от необходимости проводить большую часть клинических испытаний на людях, считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.

— Современные технологии направлены на создание химерных гуманизированных животных моделей, где данные, которые мы получаем на доклинических исследованиях, максимально приближены к тому, что будет у человека, — сказал эксперт.

В идеале максимальное приближение таких расчетов должно составить 90–95%. Эти модели будут давать те же самые ответы, что и исследования на человеческой популяции. Но никакие эксперименты с прямым заражением людей невозможны, их негуманно даже обсуждать, заключил Павел Волчков.

Чувствительность к справедливости и просоциальное поведение на примере волонтерской деятельности

Описание: Высокая волонтерская активность людей во многом выступает индикатором здорового и процветающего общества. Данная работа позволит расширить представление о природе волонтерской деятельности в России, изучив различные особенности людей, занимающихся волонтерством, например, таких как выраженность эмпатии и чувствительности к справедливости, а также мотивацию людей к занятию данным видом деятельности. Это в свою очередь может способствовать развитию волонтёрского движения в России и в перспективе оказать помощь в привлечении людей к волонтерской активности.

Требования к респондентам: привлекаются все люди, вне зависимости от наличия опыта волонтерской работы, от 18 лет.

Исследование проводится анонимно, все данные будут обрабатывать в общем виде. 

Кто проводит исследование: Анастасия Фрадкова, студентка 4-ого курса. Научный руководитель: профессор, Нартова-Бочавер Софья Кимовна.

Продолжительность исследования: 15-25 минут.

Классификация и виды клинических исследований в онкологии

• Сравнительное исследование. Предполагается сравнение нового препарата с уже существующими аналогами или стандартными способами лечения рака.
• Слепые исследования. Существует мнение, по которому наиболее достоверные данные получены при условии – если и пациент, и врач не знают, какой препарат является новым или стандартным.
• Открытые исследования – и врачу, и пациенту известно, какой препарат новый или стандартный.
• Плацебо-контролируемые исследования. Позволяют исключить влияние  субъективных факторов на данные исследования – сравнивая результаты работы с новым препаратом и данные работы с плацебо.
• Рандомизация. Клиническое исследование онкологии в таком случае построено на принципе случайного отбора. Участники распределяются по группам лечения – принимающие новый препарат, стандартные средства или плацебо. Предназначено клиническое исследование для минимизации субъективности различных факторов, оценки нового препарата, также для распределения участников по группам согласно утвержденным критериям.

Фаза III. Подтверждающие исследования

Количество участников: 300 — 3 000 и более.

Продолжительность: от года до нескольких лет.

Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.

Это самая крупномасштабная, сложная и дорогостоящая часть процесса разработки препарата. Цель таких исследований — подтвердить эффективность и безопасность исследуемого вещества при применении большим количеством пациентов.

По результатам этой фазы производители препарата получают разрешение для вывода его на рынок.

В фазе III могут принимать участие тысячи пациентов из разных стран. Все должно быть спланировано до мелочей, чтобы во всех местах проведения исследования его дизайн и значимые условия были абсолютно одинаковыми.

Дизайн исследования настолько узкий, что в него может попасть не только умирающий, но и пациент с прогнозом на стойкую ремиссию. Препарат должен быть настолько безопасным, чтобы его можно было давать практически здоровому человеку — и качество жизни не снижалось.

Перед началом фазы III проводится множество консилиумов и обсуждений между исследователями и сторонними экспертами: очень важно продумать дизайн экспериментов так, чтобы не упустить важное и получить все нужные данные. В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы

В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы.

Анализируется соотношение преимуществ и рисков. По результатам контролирующий орган принимает решение о том, можно ли выводить препарат на рынок. Для этого нужно, чтобы соблюдались условия:

• препарат более эффективен, чем ранее известные аналоги,
• дает меньше побочных эффектов/лучше переносится,
• эффективен, когда не работают ранее известные препараты,
• более выгоден экономически,
• проще в применении.

Процесс рассмотрения заявки надзорным органом занимает 12–18 месяцев.

По данным FDA, третья фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25–30% случаев от всех, что были на старте третьей фазы.

Тем не менее, в 2018 FDA побила собственный рекорд по числу одобренных препаратов

Фазы клинических исследований онкологии

Клиническим исследованиям онкологических заболеваний всегда предшествует изучение препарата в лабораторных условиях. Проведение клинического исследования рака допускается лишь при условии, что безопасность препарата была подтверждена в лаборатории. Клинические исследования проводятся в несколько фаз:

Первая фаза – тестирование препарата с участием небольшого количества людей, как правило, 20-80 человек. Человек испытывает препарат впервые. Врачам предстоит оценить токсичность средства, чтобы защитить пациентов от передозировки, выявляются возможные побочные эффекты использования.

Вторая фаза – участвуют около 100-300 пациентов. Предстоит обеспечить проверку эффективности препарата в случае конкретного заболевания, с тщательной оценкой рисков использования.

Третья фаза – в исследовании участвуют несколько тысяч человек для подтверждения эффективности и безопасности использования на примере большой популяции.

Четвертая фаза – постмаркетинговые исследования, проводимые после регистрации продукта. Предназначены для сбора дополнительных сведений по эффективности, безопасности препарата, принципу его оптимального использования.

Оформление сделок по участию в клинических исследованиях

Следует отметить, что действующее российское законодательство не содержит в явном виде норм, регламентирующих правовую природу либо существенные условия договора об участии в клинических исследования, заключаемого с пациентом.

Вместе с тем, до сих пор официально не отменен неопубликованный Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 № 235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» в соответствии с которым договор заключается с добровольцем на период проведения испытаний, а при необходимости, и на соответствующий период после его окончания.

В Приказе предполагалось в договоре закреплять права добровольца на сохранность здоровья, обеспечение медицинской помощью как в период испытания, так и после его завершения в случае, если здоровью был причинен ущерб, на ознакомление c результатами исследований на всех этапах испытаний и корреспондирующие им обязанности исследователей. Доброволец, в свою очередь, должен был принять обязательства выполнять программу испытаний. Кроме того, отражению подлежали условия расторжения договора сторонами и условия и суммы денежной компенсации. Закреплялась названным актом и примерная форма договора.

При этом, при заключении договора сторонам предлагалось исходить из того, что он является формой трудового соглашения, направленного на обеспечение юридической и социальной защищенности добровольца. Нам представляется, что в современных условиях заключение трудового договора чрезмерно обременительно для исследователя, поскольку при определении вознаграждения ему придется ориентироваться на минимальный размер оплаты труда, предоставлять гарантии и компенсации, предусмотренные трудовым законодательством. Кроме того, следует учитывать, что Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 № 235 не был зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ, что не дает возможности рассматривать его в качестве действующего нормативно-правового акта

В более актуальном Письме Минфина России от 09.07.2019 № 03-15-06/50597 высказано мнение, что факт оказания участниками клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения услуг по приему новых лекарственных препаратов и прохождению медицинского обследования соответствует признакам договора возмездного оказания услуг, предусмотренного статьей 779 Гражданского кодекса Российской Федерации. В Письме содержится вывод, что льгот по уплате страховых взносов или налога на доходы физических лиц для данных договоров законодательством не предусмотрено.

При этом, существует позиция, согласно которой реальные расходы, связанные с компенсацией конкретных затрат, связанных с непосредственным исполнением обязанностей, обусловленных участием в клинических испытаниях, должны освобождаться от обложения налогом на доходы физических лиц.

Можно предположить, что условия договора о проведении испытания лекарственного препарата определяются сторонами исходя из принципа свободы договора. Существенными условиями договоров оказания услуг является, в первую очередь, предмет, то есть действия или деятельность, совершаемые или осуществляемая исполнителем. Некоторые юристы придерживаются мнения, что существенными условиями таких договоров также являются сроки и цена (суды также подчеркивают возмездность отношений, регулируемых главой 39 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Представляется, что договоры, заключаемые с пациентами во время проведения клинических исследований, заслуживают отдельного урегулирования в законодательстве. При этом нам представляется разумным определить механизмы обеспечения равенства сторон такого договора.

В целом, заключение договоров является наиболее актуальным для случаев, когда участники клинических испытаний получают материальное вознаграждение за участие в клинических испытаниях.

В случаях, когда участие в исследовании является безвозмездным, подписание информированного согласия рассматривается некоторыми экспертами как односторонняя сделка, отражающая волю на участие в клинических испытаниях, и порождающая право исследователя вовлечь в них пациента.

Этапы проведения клинического исследования:

1. Подписываем CDA (соглашение о неразглашении)
2. Обсуждаем дизайн и сроки КИ
3. Разрабатываем основной пакет документов на КИ
4. Выбираем центры, проводим визит оценки, согласовываем центры со Спонсором
5. Разрабатываем синопсис, расчет выборки, бюджет КИ
6. Подписываем договор на проведение работ
7. Осуществляем сбор и подачу досье в Минздрав РФ на РКИ, сопровождаем процесс получения РКИ
8. Получаем разрешение Минздрава РФ на проведение исследования
9. Получаем разрешение на ввоз образцов. Организуем ввоз ЛП (при необходимости)
10. Готовим клинический центр к проведению КИ, подаем досье в ЛЭК, заключаем Договор с центром/ами
11. Анализируем и обрабатываем данные, формируем итоговый отчет
12. Осуществляем выгрузку базы данных
13. Проводим Мониторинг и проверку переноса данных
14. Проводим клиническую часть исследования
15. Подаем документы, получаем экспертное заключение Минздрава РФ о проведенном КИ
16. Сопровождаем процесс принятия отчета и отвечаем на запросы и замечания от экспертов Минздрава РФ
17. Формируем итоговый пакет документов для регистрационного досье

ФГБУ — Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины — (ГНИЦПМ), Москва

• Фаза III: В данных исследованиях принимают участие ещё большее количество пациентов (от 1000 и более). Целью исследования препарата на данном этапе – определения его эффективности по сравнению со стандартным лечением или плацебо, а подробное рассмотрения профиля безопасности препарата и сбор нежелательных явлений, связанных с применением препарата.

• Фаза I: Это первое применение препарата у человека. Тестирование производится на небольшой группе (20-80 человек) здоровых добровольцев или пациентов с определенными расстройствами или заболеваниями. В этой фазе оценивается безопасность препарата или предложенной схемы лечения.

Особенности национальных исследований: дополнительный этап КИ в России

У контроля за новыми препаратами в России есть свои баги (или фичи, как посмотреть). По закону, одобренные зарубежные препараты должны пройти дополнительные клинические испытания в России: якобы, это повысит качество зарубежных препаратов.

Когда препарат уже прошел 3 фазы, вышел в продажу на мировой рынок, в нашей стране он еще может быть не зарегистрирован. Мы знаем, что он работает, в его инструкции на иностранных языках есть показания, подтвержденные 3 фазами исследований в США, или Канаде, или Европе.

Скажем, 12 показаний — 12 диагнозов, при которых препарат будет эффективен. Но в России еще не все эти показания подтвердили официально, только 6 из 12. И если у пациента именно тот вид рака, для лечения которого препарат еще пока официально не зарегистрирован в РФ, такой препарат бесплатно, в рамках ОМС, он не получит.

Это на 2–3 года замедляет пациентам доступ к новым лекарствам.

«Медицина 24/7» участвует в исследованиях фазы III.

Так мы вносим вклад в ускорение процесса регистрации препаратов. Чем быстрее у фармацевтических компаний окажутся данные по необходимому количеству пациентов, тем быстрее лекарство «примут на вооружение». Сначала во всем мире, затем и у нас. В итоге мы влияем на то, чтобы его смогли получать все — не только в частных клиниках, но и в любом государственном онкодиспансере, по ОМС.

К тому же, для наших пациентов участие в клинических исследованиях III фазы — это возможность получить уже достаточно проверенное и безопасное новое лечение- без нескольких лет ожидания, пока оно официально «доберется» до России.

К сожалению, нас таких мало. Не всякая клиника может принимать у себя КИ.

Во-первых, у клиники должен быть сертификат GCP, Good Clinical Practice.

Во-вторых, исследователей должно быть минимум двое. У них тоже сертификаты, и не так-то просто их добыть: выдаются контролирующим органом страны-производителя препарата. В нашем случае это США и Франция. Проверяли двух врачей полгода.

В-третьих, сама клиника. Обязательно отделение реанимации, своя лаборатория, сертифицированные медсестры, правильная калибровка нужных автоматов, определенные помещения для хранения препаратов и документов, анонимные помещения, где нет камер — для пациентов. Чтобы запуститься в первый раз — пришлось переоборудовать некоторые кабинеты и палаты: вплоть до новых кроватей, все по дизайну КИ.

Для разных препаратов — разные холодильники

Словом, те клиники и врачи, которые хотят этим заниматься, должны еще постараться, чтобы создать определенные условия.

Заключение

Таким образом, если есть желание, поднять неплохие и даже крупные деньги можно всегда и везде. Я предложил тебе, на мой взгляд, самые эффективные способы по-быстрому сделать это, а какой именно выбрать, решать только тебе.

Прелесть таких вариантов в том, что они обойдутся тебе абсолютно без вложений, да и в интернете ты сможешь найти ещё кучу всяких разных подобных вариантов.

А вообще надеюсь, полученная информация поможет тебе и реально, и легко подзаработать неплохие денежки и в будущем не задумываться над тем, как бы дожить до следующей зарплаты.

Всего тебе доброго и до новых встреч!